中国抗疫专家组启程赴意大利
来源:中国抗疫专家组启程赴意大利发稿时间:2020-03-31 12:13:30


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

郝柏村的妻子郭菀华于2018年9月11日病逝,享年97岁,两人结婚68年,育有5名子女。国民党副主席、台北市前市长郝龙斌曾经回忆说,父亲虽然是个威严的军人,但是对孩子来说,却是个慈父,“小时候,管教打骂我们的,都是妈妈”。

郝柏村是江苏盐城郝荣村人,1919年8月8日出生,这位在台湾地区叱咤风云的政治人物,历任台“陆军总司令”、“参谋总长”、“国防部长”、“行政院长”、 国民党副主席等党政军要职。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

抗日战争结束后,郝柏村1948年自辽沈战役期间从锦州前线被召回,成为蒋介石侍从官。1958年金门“八二三炮战”时,郝柏村担任前线炮兵指挥官,后历任“金门防卫司令部司令”、“陆军总司令”等职,并晋任为“一级上将”、“参谋总长”。在职八年,是台湾任职时间最长的“参谋总长”。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

另据CNBC消息,科莫于雅各布·贾维茨会议中心(Jacob K. Javits Convention Center)发表讲话,该中心已被联邦紧急事务管理局和纽约国民警卫队改建为临时医院,以缓解纽约市设施的需求。科莫一再警告,纽约新冠病毒的威胁有可能使该州医疗体系不堪重负。

此前媒体报道,去年4月2日上午,郝柏村因身体不适被紧急送医。郝柏村的儿子、国民党副主席郝龙斌拨打119报警电话求助台北市消防局,救护车立即被派遣赶往郝柏村位于士林区福林路上的住宅。郝柏村身体左半边无力,不过意识仍清醒,被紧急送往台北市内湖三军总医院治疗。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。图为郝柏村(来源:台媒)