八一飞行表演队在新加坡航展亮相
来源:八一飞行表演队在新加坡航展亮相发稿时间:2020-03-30 10:46:27


为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

天津推迟中考体育测试及高考体育类招生考试时间天津市教育招生考试院发布公告:将推迟原定于4月举行的天津市2020年初中毕业升学体育考试统一测试。同时,原定于4月中旬举行的天津市2020年普通高考体育类招生专业考试也将推迟举行。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。经党中央、国务院同意,2020年全国普通高等学校招生统一考试(以下简称“高考”)延期一个月举行,考试时间为7月7日至8日 。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

教  育  部

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

湖北省、北京市可根据疫情防控情况,研究提出本地区高考时间安排的意见,商教育部同意后及时向社会发布。

具体科目考试时间安排为:7月7日,语文9:00至11:30;数学15:00至17:00。7月8日,文科综合/理科综合9:00至11:30;外语15:00至17:00。